Маркировка лекарств

Маркировка лекарственных препаратов в 2025 году: анализ состояния и перспектив развития системы

Введение

В условиях глобализации фармацевтического рынка и возрастающих требований к безопасности лекарственных средств система обязательной маркировки выступает ключевым механизмом обеспечения подлинности, контроля качества и оптимизации логистических процессов.

Подлинность препаратов — критически важный фактор: оборот фальсифицированных и некачественных лекарств угрожает здоровью пациентов и подрывает доверие к фармацевтической отрасли в целом. Система маркировки позволяет:

• отследить путь каждой упаковки от производителя до конечного потребителя;
• оперативно выявлять контрафактную продукцию;
• гарантировать соответствие заявленным характеристикам;
• обеспечить прозрачность ценообразования.

Цель данного исследования — проанализировать текущее состояние системы маркировки лекарственных средств в Российской Федерации, рассмотреть основные нормативно правовые акты в этой сфере и определить перспективы её развития до 2025 года.

Особое внимание уделено:

• правовым основам маркировки;
• структуре и элементам кода «Честный знак»;
• этапам внедрения системы в РФ;
• перечню препаратов, подлежащих и не подлежащих маркировке;
• функциям участников системы;
• порядку работы в системе и регистрации;
• оборудованию для нанесения маркировки.

1. Нормативно правовое регулирование

Правовая основа системы обязательной маркировки лекарств — Федеральный закон № 425 ФЗ от 28.12.2017 «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“». Закон закрепил необходимость создания и внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Оператор системы — ООО «Оператор ЦРПТ» (система «Честный знак»).

Функционирование системы маркировки также регулируется:

• постановлениями Правительства Российской Федерации (например, Постановление № 1556 от 14.12.2018 «Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств…»);
• приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации;
• иными нормативными документами.

Таблица 1. Основные нормативно правовые акты, регулирующие маркировку лекарственных средств

2. Цели и задачи внедрения системы маркировки

Система маркировки лекарственных препаратов призвана решить следующие задачи:

1. Предотвращение оборота фальсифицированных и некачественных лекарств. Отслеживание каждой упаковки на протяжении всей цепи поставок позволяет оперативно выявлять и изымать контрафактную продукцию.
2. Повышение безопасности пациентов. Обеспечение подлинности препаратов снижает риск использования некачественных или опасных лекарств.
3. Контроль цен на лекарственные средства. Отслеживание ценообразования на разных этапах движения товара помогает предотвращать необоснованное завышение цен и стабилизировать рынок.
4. Оптимизация логистических процессов. Прослеживаемость каждой упаковки позволяет сократить сроки поставок и снизить издержки.

3. Структура и элементы кода маркировки «Честный знак»

Код маркировки «Честный знак» — двумерный штрихкод Data Matrix, содержащий:

• Global Trade Item Number (GTIN) — уникальный идентификатор товара в международной системе GS1;
• серийный номер — индивидуальный номер каждой упаковки, обеспечивающий её уникальность и возможность отслеживания перемещения;
• криптографический код (КМ) — код, генерируемый оператором системы, который защищает от подделки Data Matrix;
• код товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) — код для классификации товара в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза.

Таблица 2. Структура кода маркировки «Честный знак» (Data Matrix)

4. Этапы внедрения системы маркировки в РФ

Внедрение системы проходило поэтапно. С 1 июля 2020 года участие в системе стало обязательным для всех участников оборота лекарственных препаратов.

Таблица 3. Этапы внедрения системы маркировки лекарственных средств в РФ

5. Обязательная маркировка лекарств: перечень препаратов

Обязательной маркировке подлежат практически все лекарства, за исключением:

• препаратов, изготавливаемых аптеками по индивидуальным рецептам или требованиям медорганизаций;
• наркотических, психотропных и радиофармацевтических препаратов;
• лекарств, предназначенных для экспорта;
• препаратов, закупленных до введения обязательной маркировки и имеющих неистекший срок годности на момент продажи.

6. Участники системы маркировки и их функции

В системе участвуют:

• производители — наносят код Data Matrix на упаковку и передают информацию о продукции в систему мониторинга;
• дистрибьюторы и оптовые поставщики — принимают препараты, проверяют подлинность кодов и передают данные о движении товара;
• аптечные организации и розничные продавцы — принимают лекарства, сканируют код при продаже и передают информацию через оператора фискальных данных;
• медицинские организации — получают препараты и списывают их при использовании, передавая данные в систему;
• регуляторные органы (Росздравнадзор) — контролируют соблюдение требований маркировки и предотвращают оборот некачественной продукции.

Таблица 4. Участники системы и их функции

7. Пошаговая инструкция работы

Производители:

1. Регистрация в системе «Честный знак» с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
2. Заказ кодов маркировки в системе на основании данных о препаратах.
3. Нанесение кодов Data Matrix на упаковки с помощью специализированного оборудования.
4. Ввод информации о выпущенной продукции в систему мониторинга.

Дистрибьюторы:

1. Подключение к системе электронного документооборота (ЭДО) для обмена информацией с производителями и аптеками.
2. Приём препаратов от производителя с использованием электронных документов, содержащих информацию о кодах.
3. Проверка подлинности кодов Data Matrix с помощью специализированного ПО.
4. Передача информации о движении товара в систему мониторинга.

Аптеки:

1. Приём лекарств от дистрибьюторов с использованием электронных документов с информацией о кодах.
2. Сканирование кода Data Matrix при продаже препарата покупателю.
3. Передача информации о продаже через оператора фискальных данных в систему мониторинга.

Медицинские организации:

1. Приём препаратов от дистрибьюторов.
2. Списание лекарств при использовании для лечения пациентов и передача данных в систему.

8. Порядок регистрации в системе «Честный знак»

Для регистрации необходимо:

1. Получить УКЭП в аккредитованном удостоверяющем центре.
2. Установить ПО для работы с УКЭП.
3. Зарегистрироваться на сайте системы, указав информацию об организации и УКЭП.
4. Подключиться к ЭДО для обмена информацией с другими участниками системы.

9. Оборудование для нанесения маркировки

Как поставщик маркировочного оборудования, компания «Маркджет» предлагает решения для нанесения кода маркировки на различные виды упаковки. Мы поможем подобрать оборудование с учётом:

• бюджета;
• объёмов производства;
• требований к качеству печати;
• типа упаковки.

Для нанесения используют:

• принтеры аппликаторы — наносят коды на этикетки, которые наклеивают на упаковку;
• лазерные маркираторы — используют лазерный луч для нанесения кодов непосредственно на упаковку;
• термотрансферные принтеры — наносят коды на этикетки с помощью термотрансферной печати;
• термоструйные принтеры — наносят коды на картонную и бумажную упаковку.

Таблица 5. Оборудование для нанесения Data Matrix кода (предложения компании «Маркджет»)

Ключевые преимущества оборудования «Маркджет»:

• совместимость с требованиями системы «Честный знак»;
• поддержка форматов Data Matrix и GS1;
• интеграция с учётными системами (1С, SAP и др.);
• техническая поддержка и обучение персонала;
• гарантийное и постгарантийное обслуживание.

10. Ответственность за нарушения требований маркировки

За несоблюдение правил маркировки лекарственных препаратов предусмотрена:

• административная ответственность (ст. 15.12 КоАП РФ):
  • штрафы для должностных лиц — от 5 000–10 000 ₽;
  • штрафы для юридических лиц — от 50 000–100 000 ₽;
  • конфискация немаркированной продукции.
• уголовная ответственность (ст. 238.1 УК РФ) при обороте фальсифицированных или недоброкачественных лекарств:
  • штраф до 500 000 ₽ или в размере заработной платы за период до 3 лет;
  • принудительные работы на срок до 5 лет;
  • лишение свободы на срок от 3 до 10 лет.

11. Перспективы развития системы маркировки до 2025 года

Планируемые направления совершенствования:

8. Расширение перечня маркируемых препаратов — включение новых групп лекарств, в т. ч. ветеринарных средств.
9. Автоматизация процессов — интеграция с ERP системами предприятий, роботизация нанесения кодов.
10. Улучшение ПО для участников системы — развитие мобильных приложений для проверки кодов конечными потребителями.
11. Международное взаимодействие — синхронизация с системами маркировки других стран ЕАЭС.
12. Повышение точности отслеживания — внедрение RFID меток для отдельных категорий препаратов.
13. Оптимизация логистики — создание цифровых коридоров для ускоренного перемещения маркированных лекарств.
14. Усиление контроля — расширение полномочий Росздравнадзора по внеплановым проверкам.

Заключение

Система маркировки лекарственных препаратов — важный инструмент обеспечения безопасности и качества медицинской помощи. Её развитие до 2025 года направлено на:

• повышение доверия пациентов к лекарственным средствам;
• снижение доли фальсифицированной продукции на рынке;
• прозрачность цепочек поставок;
• оптимизацию затрат участников фармацевтического рынка.

Компания «Маркджет» готова предложить:

• современные решения для нанесения кодов Data Matrix;
• консультации по выбору оборудования под конкретные задачи;
• техническую поддержку на всех этапах внедрения.

Для получения подробной информации о оборудовании и условиях сотрудничества обращайтесь к нашим специалистам.